玻尿酸，這個(gè)在微整形中被廣泛使用的填充材料，越來(lái)越為大眾熟知。一邊是鋪天蓋地的醫療美容廣告宣傳、朋友圈霸屏的玻尿酸代購，另一邊是注射玻尿酸毀容案例。愛(ài)美人群該如何抉擇？
    近日，記者采訪(fǎng)了醫療器械技術(shù)審評中心審評三部的趙鵬、黃長(cháng)瑾，揭開(kāi)玻尿酸的神秘面紗，教大家科學(xué)理性看待玻尿酸美容。

 
    第一問(wèn)  何為玻尿酸？
    玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節軟骨等組織。其被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到除皺的目的，目前被廣泛應用于微整形領(lǐng)域。
    按照《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）規定，根據不同臨床用途（適應證），醫用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫療器械管理。
    根據新修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級產(chǎn)品類(lèi)別為“09整形及普通外科植入物”，所屬的二級產(chǎn)品類(lèi)別為“02整形用注射填充物”，按照第三類(lèi)（即最高風(fēng)險的）醫療器械進(jìn)行管理。對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬于醫療器械。
 
    第二問(wèn) 玻尿酸安全嗎？
    純凈的、未經(jīng)化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉注入人體后，組織反應較小，降解速度較快，安全性較好，但是無(wú)法長(cháng)時(shí)間維持增加組織容積的有效性。透明質(zhì)酸鈉經(jīng)化學(xué)交聯(lián)可以形成更加穩定的化學(xué)結構，從而減緩降解速度，提高其有效性；但同時(shí)由于作為外來(lái)物質(zhì)存在于人體的時(shí)間增長(cháng)，風(fēng)險也相應地增加。不同的產(chǎn)品設計（如交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、顆粒大?。Q定了產(chǎn)品具有不同性能，進(jìn)而對應不同的使用方法和適用范圍。因此，這類(lèi)產(chǎn)品的安全性與有效性是一個(gè)平衡的關(guān)系。此外，產(chǎn)品使用的安全性和有效性還與注射劑量、注射頻率、注射部位、注射深度、注射手法、注射過(guò)程的衛生程度以及個(gè)體間差異等因素有關(guān)。
    面部注射填充透明質(zhì)酸鈉可能出現的不良反應有：過(guò)敏、面部瘙癢、紅腫、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成、硬結、色素沉著(zhù)、免疫反應、局部皮膚壞死等。此外，人體面部表淺血管與眼動(dòng)脈、顱內血管之間存在溝通，如注射不當，透明質(zhì)酸鈉進(jìn)入小動(dòng)脈逆流的話(huà)，如不及時(shí)處理，可能堵塞眼動(dòng)脈、腦血管，會(huì )造成失明、腦梗死等更為嚴重的并發(fā)癥，甚至死亡。所以，愛(ài)美人士在打算進(jìn)行注射前，一定要認真關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上的適用范圍、用量、禁忌證、副作用、并發(fā)癥、注意事項等警示信息，和醫生充分溝通，明確自己是否適合注射。
 
    第三問(wèn)  如何降低玻尿酸的使用風(fēng)險？
    隨著(zhù)醫療美容市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，加之醫療美容項目大多價(jià)格不菲，一些沒(méi)有資質(zhì)的美容院、理發(fā)店、美甲店，也開(kāi)始經(jīng)營(yíng)該項目，甚至用假冒偽劣玻尿酸產(chǎn)品進(jìn)行注射。愛(ài)美人士接受注射后面部潰爛、毀容的情況時(shí)有發(fā)生。
    據統計，大部分整形失敗案例是“三非”整形所致，即在“非法整形或美容機構”進(jìn)行、由“非專(zhuān)業(yè)醫師”操作或使用“非法產(chǎn)品”。
    專(zhuān)家提醒，我國對第三類(lèi)醫療器械的監管非常嚴格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品需取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，我國嚴令禁止不法商販和美容院制售假冒偽劣注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，所以，愛(ài)美人士一定要對各種來(lái)歷非法、成分不明的產(chǎn)品說(shuō)“不”。使用前，可根據產(chǎn)品包裝盒上的醫療器械注冊證號，在國家藥品監管局官網(wǎng)上查詢(xún)核實(shí)。遇到疑似假冒偽劣產(chǎn)品，一定要向監管部門(mén)舉報，維護自身利益。對于透明質(zhì)酸鈉注射整形，需在有相應資質(zhì)的醫療機構，由具有相應執業(yè)資質(zhì)的醫師進(jìn)行注射，選擇合法上市的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，才能將風(fēng)險降至可控范圍，三點(diǎn)缺一不可。
 
（摘自醫械信息網(wǎng)）